体外诊断仪安规性能检测报告，GB4793.1委托测试报告

2023-04-07 15:54:40

体外诊断仪安规性能检测报告，GB4793.1委托测试报告

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安规检测标准：

GB 4793.1-2007(IEC 61010-2:2001) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081:2009) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

YY 0648-2008(IEC  61010-2-101:2002) 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求

EMC检测标准：

GB/T 18268.1-2010(IEC 61326-1:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分

GB/T 18268.26-2010(IEC 61326-2-6:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

环境试验：

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

电气间隙

两相邻导体或一个导体与相邻电机壳表面的沿空气测量的最短距离。

爬电距离

两相邻导体或一个导体与相邻电机壳表面的沿绝缘表面测量的最短距离。

电气间隙Clearance

在两个导电零部件之间或导电零部件与设备防护界面之间测得的最短空间距离。即在保证电气性能稳定和安全的情况下，通过空气能实现绝缘的最短距离。

电气间隙的大小和老化现象无关。电气间隙能承受很高的过电压，但当过电压值超过某一临界值后，此电压很快就引起电击穿，因此在确认电气间隙大小的时候必须以设备可能会出现的最大的内部和外部过电压（脉冲耐受电压为依据）。在不同场合使用同一电气设备或运用过电压保护器时所出现的过电压大小各不相同。因此根据不同的使用场合将过电压分为Ⅰ至Ⅳ四个等级。

爬电距离：沿绝缘表面测得的两个导电零部件之间或导电零部件与设备防护界面之间的最短路径。即在不同的使用情况下，由于导体周围的绝缘材料被电极化，导致绝缘材料呈现带电现象。此带电区（导体为圆形时，带电区为环形）的半径，即为爬电距离；

爬电距离

在绝缘材料表面会形成泄漏电流路径。若这些泄漏电流路径构成一条导电通路，则出现表面闪络或击穿现象。绝缘材料的这种变化需要一定的时间，它是由长时间加在器件上的工作电压所引起的，器件周围环境的污染能加速这一变化。

因此在确定端子爬电距离时要考虑工作电压的大小、污染等级及所运用的绝缘材料的抗爬电特性。根据基准电压、污染等级及绝缘材料组别来选择爬电距离。基准电压值是从供电电网的额定电压值推导出来的。