医疗器械注册前第三方检测机构，GB4793.1检验报告

2018-07-11 23:06:22

国内的医疗器械，在送检医疗所时，都需要有一份第三方检测机构出具的检验报告？

在2018年前，医疗所都是不认可第三方检测机构的检验报告的，直到2018年1月22日，国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心，出具了红头文件《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》，以下是原文件：

这份文件，明确的指出了，具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告（包括预评价意见）与注册检验报告具有等同的效力、予以接受。

那具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构，具体是什么资质呢？

这资质就是平时所说的CNAS资质，很多机构都有CNAS授权资质，但是一定要到CNAS官网上去查询，是否具有YY0505-2012，GB9706.1……等具体的检测标准授权（根据不同的医疗器械，可能有不同的性能指标对应的专用标准）。

有网上的文章说到，国家医疗所注册的时候，会免费的进行EMC检测，也就是YY0505、GB18268标准的检测，为什么还得找第三方检测机构，做个YY0505、GB18268的预测试、摸底测试呢？

1、医疗器械注册的时候，医疗所免去了EMC的检测收费，但因为医疗所承受的案件有限，不可能无休止的给您免费检测，第一次测试如果没有通过，下一次预约可能就要排队等上很久的时间，甚至一年半载。所以目前医疗器械注册，都会找靠谱的第三方检测实验室进行预测试。做到心里有底，这样可以加快医疗器械注册的进度。

2、客户反馈，如果有医疗所认可的第三方检测机构出具的检测报告，直接可以安排检测，不用排队。（是不是很给力，医疗行业来说，效率、时间就是生命，提前一个月、甚至一周拿到医疗注册，早一天上市，可能就会挽救更多患者，真心希望医疗器械的注册周期可以尽可能的缩短，让患者用上最新，最有效的治疗设备，早日康复！）